Corona Virus Antigen Test, SARS-CoV-2

Hinweis: Nur zur professionellen In-vitro-Diagnostik. Dieser Test wird ausschließlich an Kliniken, Ärzte, Betriebsärzte, Apotheken, medizinisches Personal oder medizinische Labore vertrieben. 

NEWS UPDATE FT-Medizintechnik Stand 09/2020

Die Qualitätsmermale des Corona Antigen Tests sind lt. den neuesten Studien sehr hoch!

Sensitivität: 97,3%

Spezifität: 99,9%

Genauigkeit: 99,0%

 

 

Der Corona Virus Antigen Test ist ein immunochromatographischer Test zum qualitativen Nachweis von Nukleocapsid Protein Antigen aus SARS-CoV-2 in nasopharyngealen (NP) Tupferproben von Personen, die im Verdacht stehen, sich mit COVID-19 infiziert zu haben. Der Corona Virus Antigen Test unterscheidet nicht zwischen SARS-CoV und SARS-CoV-2 Infektionen.

Dieser Corona Virus Antigen Test, SARS-CoV-2 kann unter anderem in öffentlichen Institutionen, klinischen Laboratorien, Krankenhäusern, niedergelassenen Substitutionspraxen und in Unternehmen zum Einsatz kommen.

Dieser Test sollte unter genauer Beobachtung durchgeführt werden und ist nur für den professionellen Gebrauch bestimmt.

Sicherheit und Schutz für Sie, ihre Patienten, Angestellten/Mitarbeiter in der Ordination oder am Arbeitsplatz.

Ergebnis
Lesen Sie das Ergebnis nach 15 Minuten ab.
HINWEIS: Das Ergebnis sollte nach Ablauf von 20 Minuten nicht mehr interpretiert werden.

Box Packungsinhalt:

  • 10 Testkassetten
  • 10 sterile Abstrichtupfer
  • 10 Extraktionsröhrchen
  • 10 Tropfeinsätze für Extraktionsröhrchen
  • 1 Pufferlösung (0,09 % Natriumazid)
  • 1 Ständer für Extraktionsröhrchen
  • 1 Gebrauchsanweisung

Normen:

  • DIN EN ISO 13485
  • EDMA Klassifikations- und Überwachungssystem
  • 98/79/EG

Probematerial
Nasopharyngealen (NP) Tupferproben

Ausführung: Kassette

Spezifische Durchführungscharakteristiken

Der Corona Virus Antigen Test wurde mit Proben von Patienten evaluiert. Ein kommerzieller PCR Test (Polymerasekettenreaktion) wurde als Referenzmethode verwendet. Die Tests zeigten eine hohe relative Genauigkeit von 96,3 %.

Stand: 10.8.2020

Methode Klinisch bestätigte Diagnose
Gesamtergebnisse

Corona Virus Antigen Test
Ergebnisse Positive Negative
Positive 39 6 45
Negative 0 116 116
Gesamtergebnisse 39 122 161

Relative Sensitivität: 86.7%
Relative Spezifität: > 99.9%
Genauigkeit: 96.3%

Erwartete Werte / Analytische Sensitivität

Der Corona Virus Antigen Test weist Nukleocapsid Protein Antigen aus SARS-CoV-2 in nasopharyngealen (NP) Tupferproben ab einer Konzentration von 1,15 x 102 TCID50/ml nach.

Testprinzip

Die Testkassette enthält folgende Bestandteile: Proben-Pad, Reagenz-Pad, Testmembran und Absorbierungs-Pad. Das Reagenz-Pad beinhaltet spezifische monoklonale Antikörper gegen das Nukleocapsid Protein von SARS-CoV-2, konjugiert auf Kolloidgoldpartikeln.

Die Testmembran enthält fixierte sekundäre Antikörper gegen das Nukleocapsid Protein von SARS-CoV-2.

Nachdem die Probe in den Probenschacht der Kassette gegeben wurde, durchzieht sie das Reagenz-Pad und löst dort die Goldkonjugate. Diese fließen mit der Probe mittels Kapillarwirkung horizontal durch die Testmembran.

Wenn SARS-CoV-2 Antigen in der Probe vorhanden ist, formt dieses mit den Konjugaten einen Komplex. Das Virus wird durch einen spezifischen monoklonalen Antikörper im Testlinienbereich (T) gebunden. Das Nichtvorhandensein der T-Linie weist auf ein negatives Ergebnis hin.

Die Bildung einer farbigen Linie in der Kontrollzone zeigt an, dass genügend Probenvolumen zugegeben wurde und dass die Membrane ausreichend durchfeuchtet wurde.

Warnhinweise & Verhaltensmaßregeln

  1. Nur zur in vitro Diagnostik verwenden.
  2. Verwenden Sie den Test nicht mehr nach Ablauf des Verfallsdatums, oder wenn
    die Folientüte eingerissen oder perforiert ist.
  3. Abstrichtupfer, Extraktionsröhrchen, Tropfeinsätze und Tests sind nur zur
    Einmalverwendung geeignet.
  4. Vermeiden Sie Spritzer und Aerosolbildung. Bei Haut- oder Augenkontakt mit der
    Pufferlösung, mit ausreichend Wasser spülen.
  5. Handhaben und beseitigen Sie alle verwendeten Tests und Proben wie
    potentiell infektiöses Material. Beachten Sie die Vorsichtsmaßnahmen für mikrobiologischen Abfall. Tragen Sie während der Testdurchführung Einweghandschuhe.
  6. Verbieten Sie Essen und Rauchen in Räumen, in denen mit Reagenzien und Proben gearbeitet wird.
  7. Feuchtigkeit oder hohe Temperaturen können die Testergebnisse ungünstig beeinflussen.
  8. Vermischen Sie keine Testkomponenten unterschiedlicher Lose.
  9. Verwenden Sie nur den beiliegenden Abstrichtupfer zur Probennahme.
  10. UmgenaueErgebnissezuerhalten,verwendenSiekeinesichtbarblutigenoder
    übermäßig viskosen Proben.

Einschränkungen

  1. Den Test nur zur in vitro Diagnostik verwenden.
  2. Ursachen von Atemwegsinfektionen, die durch andere Mikroorganismen als
    SARS-CoV-2 verursacht werden, können mit diesem Test nicht festgestellt werden. Der Corona Virus Antigen Test ist in der Lage, sowohl lebensfähige als auch nicht lebensfähige SARS-CoV-2 nachzuweisen. Die Leistung des Corona Virus Antigen Tests hängt von der Antigenbelastung ab und korreliert möglicherweise nicht mit den Ergebnissen der Viruskultur, die mit derselben Probe durchgeführt wurden.
  3. Das Nichtbeachten des Testablaufs/-verfahrens kann die Testleistung negativ beeinflussen und/oder das Testergebnis ungültig machen.
  4. Wenn das Testergebnis negativ ist und die klinischen Symptome fortbestehen, werden zusätzliche Tests mit anderen klinischen Methoden empfohlen. Ein negatives Ergebnis schließt zu keiner Zeit das Vorhandensein von SARS-CoV- 2-Antigenen in der Probe aus, da diese unterhalb der Mindestdetektionsgrenze des Tests liegen können. Dies kann auch durch unsachgemäßer Probenahme und/oder unsachgemäßem Transport auftreten.
  5. Wie bei allen diagnostischen Tests sollte eine definitive klinische Diagnose nicht auf dem Ergebnis eines einzelnen Tests beruhen. Diese sollte erst nach Auswertung aller klinischen Befunde und aller Laborergebnisse gestellt werden.
  6. Positive Testergebnisse schließen Co-Infektionen mit anderen Pathogenen nicht aus.
    Rev.: B21935-01 Stand: 10.08.2020
  7. Positive Testergebnisse unterscheiden nicht zwischen SARS-CoV und SARS-CoV-2. Die mit diesem Test nachgewiesenen N-Protein-Antigene sind hochgradig homolog. Obwohl monoklonale Antikörper gewählt wurden, die spezifisch auf COVID-19 reagieren, besteht immer noch die Möglichkeit einer Kreuzreaktion.

Quellen

  1. Centers for Disease Control and Prevention. https://www.cdc.gov/coronavirus/2019- ncov/index.html Accessed March 30, 2020. bioRxiv. (https://www.biorxiv.org/content/10.1101/2020.02.07.937862v1). Accessed March 30, 2020.
  2. Lauer, Stephen A et al. “The Incubation Period of Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) From Publicly Reported
  3. Confirmed Cases: Estimation and Application.” Annals of internal medicine vol. 172,9 (2020): 577-582. doi:10.7326/M20-0504

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